El Ejecutivo aprobó una normativa que establece un marco ordenado para la evaluación de tecnologías sanitarias en España, abarcando desde medicamentos hasta productos digitales y modelos organizativos. La regulación busca garantizar un análisis riguroso y transparente antes de incorporar o modificar cualquier tecnología en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Este Real Decreto crea un Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, compuesto por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas especializadas: una para medicamentos, integrada en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y otra para tecnologías no farmacológicas, gestionada por la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS). La norma establece plazos, metodologías comunes y enfatiza la independencia del proceso, además de involucrar a pacientes y profesionales sanitarios. También promueve el uso de datos en vida real para apoyar la toma de decisiones.
La evaluación que realiza este sistema no es vinculante, sino orientativa, con el fin de aportar información que ayude a las autoridades en decisiones relacionadas con la financiación, el precio, el reembolso, la modificación de condiciones de uso o la posible retirada de tecnologías dentro del SNS.
El Real Decreto define las tecnologías sanitarias como aquellos productos y procedimientos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades. Incluye medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas in vitro, terapias, productos sanitarios digitales y modelos organizativos. Cada una de estas áreas cuenta con regulaciones específicas para asegurar su calidad, seguridad y eficacia.
Este marco busca conciliar la innovación y el desarrollo industrial con la protección de la salud pública, al establecer un proceso científico y riguroso basado en datos contrastados que permite determinar la eficacia relativa de tecnologías nuevas o ya existentes. Así, el sistema contribuye a que los recursos públicos se asignen de manera eficiente y que se mantenga la calidad asistencial en la cartera de servicios del SNS.