El acceso efectivo a nuevos medicamentos en España sigue enfrentando importantes demoras pese a avances recientes. Aunque se ha disminuido el tiempo que transcurre desde la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta la financiación nacional, los plazos actuales están muy lejos del máximo de seis meses que establece la directiva europea.
Entre 2021 y 2024, Europa autorizó 168 medicamentos nuevos, pero España financió únicamente 116, equivalente al 69 % del total, cifra algo inferior a la de reportes previos. Además, el tiempo medio de espera para financiar estos fármacos se redujo, pasando de 616 a 537 días, pero aún triplica el límite europeo de 180 días.
Si se considera desde que una empresa manifiesta interés en comercializar un medicamento y obtiene el código nacional, solo un 8 % alcanza la financiación dentro del plazo de seis meses. Esta brecha indica que la mejora en los tiempos no es suficiente para cumplir con los estándares europeos.
Una barrera adicional significativa son las restricciones impuestas a la indicación autorizada en Europa, que afectan a más de la mitad de los medicamentos financiados en España. Estas limitaciones seleccionan a qué pacientes puede llegar el tratamiento, reduciendo la población que originalmente aprobó la EMA.
Desde Farmaindustria, se plantea que la solución no debe pasar por limitar la entrada de medicamentos, sino por implementar mecanismos anticipados que permitan ajustar la financiación conforme se generan evidencias clínicas. Entre estos instrumentos se encuentran la financiación condicionada con programas de generación de datos, los acuerdos basados en resultados y reglas claras de reevaluación.
Para que estos mecanismos funcionen adecuadamente, es imprescindible que el sistema sanitario pueda medir los resultados con fiabilidad. Por ello, se destaca la necesidad de avanzar en la digitalización y el uso de datos en vida real, con el objetivo de disminuir la carga administrativa evitando registros ad hoc y aprovechando la información clínica ya disponible de forma segura.