La reciente aprobación del Real Decreto sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias marca un avance significativo en el Sistema Nacional de Salud al instaurar un marco normativo integral para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial. La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) resalta la importancia de esta normativa para impulsar procesos más coordinados, participativos y con una visión real sobre el valor que aportan las innovaciones médicas a la vida de las personas.
Este decreto introduce por primera vez en España plazos específicos para emitir informes de evaluación, diferenciando entre aspectos clínicos y no clínicos, además de contemplar evaluaciones simultáneas con la Unión Europea. En concreto, los informes clínicos de medicamentos deberán completarse en un máximo de 90 días, y otros 90 para los aspectos no clínicos; mientras que para tecnologías sanitarias no farmacológicas se establece un plazo máximo de 180 días. En casos de evaluación conjunta europea, el informe nacional deberá emitirse en solo 15 días, agilizando el proceso y evitando duplicidades.
Más allá de la eficacia y seguridad, la evaluación obligatoria, aunque no vinculante, abarca ahora aspectos económicos, sociales, éticos, organizativos y ambientales, buscando reflejar el impacto real de la innovación en la calidad de vida, autonomía, seguridad, adherencia y accesibilidad para los usuarios. La POP destaca que esta regulación puede cambiar el panorama si se garantiza que la perspectiva de los pacientes se incorpore desde el inicio y con un papel claro en la toma de decisiones.
El decreto también pretende reducir las desigualdades en el acceso a tecnologías sanitarias entre comunidades autónomas y diferentes centros hospitalarios, combatiendo que el lugar de residencia determine la disponibilidad de innovación terapéutica. De esta manera, la normativa busca que el acceso a nuevos tratamientos sea equitativo, oportuno y alineado con las verdaderas necesidades de quienes conviven con enfermedades.
Los representantes de la Plataforma subrayan que la innovación solo tiene sentido si llega de manera oportuna, en condiciones justas y responde a necesidades reales. Por ello, consideran fundamental que la valoración clínica y la percepción del paciente se integren en un modelo transparente y eficiente, que además fortalezca la coordinación con el marco europeo y establezca plazos claros que aporten seguridad jurídica y previsibilidad a todos los actores involucrados.